Abbott comunica los resultados a cinco años de HUMIRA® (adalimumab) en espondilitis anquilosante.

Los resultados de ATLAS, estudio de extensión abierto a largo plazo presentado en el ACR, destacan la repercusión de HUMIRA en los signos y síntomas y otras medidas de la enfermedad en los pacientes con espondidlitis anquilosante activa.

Abbott Park, Ill., enero de 2012.- Abbott ha anunciado los resultados a cinco años de la extensión abierta del estudio ATLAS, que evalúa la repercusión a largo plazo del tratamiento con HUMIRA® (adalimumab) en la actividad de la enfermedad, incluida la movilidad de la columna, en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa. Las mejoras en la actividad de la enfermedad se midieron desde el momento inicial hasta el quinto año. Inicialmente y a los cinco años, el estudio mostró puntuaciones medias de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI por sus siglas en inglés) de 6,0 (+/-2,0) y 1,8 (+/-1,9), respectivamente. El BASDAI es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad que evalúa la gravedad de la fatiga y el dolor en la columna y la articulación periférica, la sensibilidad localizada y rigidez matinal en una escala 0-10. En los pacientes que recibieron tratamiento abierto con HUMIRA hasta el quinto año, también se observaron mejoras en la movilidad de la columna y en la calidad de vida.

ATLAS (ensayo con adalimumab que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo en el tratamiento de la espondilitis anquilosante) se encuentra entre los primeros estudios con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) que evalúa cinco años de datos de eficacia y seguridad en la EA. Los resultados de ATLAS se presentaron en la reunión científica anual del American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting (ACR) en Chicago.

La espondilitis anquilosante es una enfermedad autoinmune que afecta hasta a un 1% de la población mundial (1). La EA afecta a la columna y las grandes articulaciones periféricas, incluidas las caderas, y puede ir acompañada de otras enfermedades inflamatorias de la piel, ojos e intestinos. Normalmente, los primeros síntomas de EA son sutiles y pueden consistir en dolor y rigidez frecuentes en la zona lumbar y los glúteos. En los casos más avanzados, la EA puede provocar la formación de hueso nuevo en la columna, pudiendo hacer que ésta se fusione en una posición fija con una movilidad gravemente limitada. La EA suele desarrollarse entre los 17 y 35 años de edad, y los hombres son entre dos y tres veces más propensos que las mujeres a sufrir la enfermedad (2,3).

“La EA es una enfermedad potencialmente incapacitante, que puede quedar sin diagnosticar durante un máximo de 10 años, por lo que es importante que las personas con síntomas acudan a un reumatólogo pronto para iniciar el tratamiento adecuado”, afirmó la catedrática Désirée van der Heijde del Leiden University Medical Center de Leiden, Holanda.

En el estudio ATLAS, se aleatorizó a los pacientes con EA activa a HUMIRA 40 mg cada dos semanas o placebo durante 24 semanas, seguidos de una extensión abierta de un máximo de cinco años, durante los cuales se permitía a los pacientes llegar hasta una posología semanal. De los 125 pacientes que terminaron los cinco años de exposición a HUMIRA, 30 (24%) recibieron dosis semanales. La dosis de HUMIRA recomendada para el tratamiento de la EA es de 40 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.

“La parte controlada del estudio ATLAS mostró una mejora de los signos y síntomas y otras medidas de la enfermedad con adalimumab,” añadió la catedrática Désirée van der Heijde.

“Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de HUMIRA en seis enfermedades de origen inmunológico y su uso en la artritis reumatoide se ha evaluado en numerosos estudios en los 14 últimos años,” afirmó el Dr. John Leonard, vicepresidente senior de Desarrollo e investigación farmacéutica global de Abbott. “El uso de HUMIRA en personas con EA está autorizado desde 2006 y con el estudio de extensión abierta del ensayo ATLAS, HUMIRA se encuentra entre los primeros inhibidores de TNF en presentar datos de eficacia a cinco años en espondilitis anquilosante.”

Acerca de ATLAS

ATLAS es un ensayo de fase III, multicéntrico, doble ciego en pacientes con EA activa. Se aleatorizó a un total de 315 pacientes (208 HUMIRA/107 placebo), de los cuales 311 recibieron al menos una dosis de HUMIRA. Los resultados mostraron que HUMIRA era eficaz para reducir los signos y síntomas de EA activa determinada por los criterios de respuesta ASAS 20 (medida compuesta de la evaluación global de la actividad de la enfermedad por el paciente, puntuación total del dolor de espalda en la escala analógica visual (EAV), inflamación e índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath – BASFI). Se evaluaron las mejoras en la movilidad de la columna utilizando el índice de Metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), que es un índice combinado que comprende cinco evaluaciones de la movilidad de la columna en los pacientes con EA, incluida la evaluación individual de la rotación cervical en grados, flexión lumbar, flexión lumbar lateral, distancia intermaleolar y distancia trago-pared en centímetros. Otras variables fueron el BASDAI, proteína C reactiva (PCR), BASFI, breve cuestionario-36 Resumen de componentes físicos (SF-36 PCS) y calidad de vida relacionada con la salud, determinada por el cuestionario de calidad de vida de la EA (ASQOL).

En la extensión abierta del estudio ATLAS, se determinó la movilidad de la columna por el BASMIln, que es una versión distinta del BASMI de la que se usó en la parte ciega del ensayo, pero incluye las mismas cinco evaluaciones. Se evaluaron las mejoras en el BASMIln durante cinco años. A los cinco años, el cambio medio respecto a los valores iniciales en el BASMIln era de -0.6. De los componentes individuales, la flexión lumbar lateral, rotación cervical y distancia intermaleolar parecieron impulsar el cambio en el BASMIln global. También se determinaron las mejoras en la actividad de la enfermedad, función física y calidad de vida desde el inicio hasta los cinco años. Inicialmente y a los cinco años, las puntuaciones medias de BASDAI fueron 6,0 (+/-2,0) y 1,8 (+/-1,9), las puntuaciones medias totales del dolor de espalda en la EAV fueron 62,0 (+/-23,9) y 16,4 (+/-20,5), las puntuaciones medias de SF-36 PCS fueron 32,6 (+/-8,0) y 44,4 (+/-10,0), y las puntuaciones medias de ASQOL fueron de 10,3 (+/-4,4) y 4,8(+/-4,8).

Acerca de HUMIRA

HUMIRA (adalimumab) es un medicamento con receta que se utiliza para reducir los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en adultos.

HUMIRA se utiliza solo, con metotrexato, o con ciertos medicamentos para reducir los signos y síntomas de artritis reumatoide moderada a severa en adultos. Puede prevenir futuros daños en los huesos y articulaciones, y puede contribuir a la realización de actividades diarias.

Información de seguridad importante

HUMIRA es un bloqueante del TNF que afecta al sistema inmunológico y puede reducir la capacidad para combatir las infecciones.

Las personas tratadas con HUMIRA presentan un mayor riesgo de sufrir infecciones graves que pueden provocar la hospitalización o la muerte. Las infecciones graves notificadas consisten en tuberculosis (TB) e infecciones provocadas por virus, hongos o bacterias que se han extendido por el organismo. Se harán análisis de TB antes de utilizar HUMIRA en un paciente y se vigilarán los signos y síntomas de TB durante el tratamiento. Puede tratarse a las personas de riesgo de TB con medicamentos para la TB. El tratamiento con HUMIRA no se iniciará en personas con infecciones activas, salvo que lo autorice un médico. Se suspenderá HUMIRA en las personas que sufran una infección grave.

En las personas que tomen bloqueantes de TNF, como HUMIRA, puede aumentar la posibilidad de sufrir un linfoma u otros cánceres. Algunas personas han sufrido un raro tipo de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. Este tipo de cáncer suele provocar la muerte.

Otros posibles efectos secundarios graves de HUMIRA incluyen la infección por hepatitis B en portadores del virus, reacciones alérgicas, problemas del sistema nervioso, trastornos hematológicos, ciertas reacciones inmunológicas, como el síndrome de tipo lupus, problemas hepáticos y aparición o empeoramiento de insuficiencia cardiaca o psoriasis. No se recomienda usar HUMIRA con anakinra o abatacept. Las personas que utilizan HUMIRA no deben recibir vacunas de virus vivos.

Los efectos secundarios frecuentes de HUMIRA son reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, eczema, inflamación, prurito o hematoma), infecciones de las vías respiratorias altas (como infección sinusal), cefalea, eccema y náuseas.

Igual que con cualquier programa de tratamiento, se sopesarán minuciosamente los beneficios y riesgos de HUMIRA antes de comenzar el tratamiento.

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a cerca de 90.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.

Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.